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苯妥英鈉片

苯妥英鈉片

苯妥英鈉片使用說明書

  • 【藥品名稱】
    通用名稱:苯妥英鈉片
    英文名稱:Phenytoin Sodium Tablets
    漢語拼音:Bentuoyingna Pian
  • 【成份】本品主要成份為:苯妥英鈉
  • 【性狀】本品為白色片或薄膜衣片。
  • 【適應癥】
    適用于治療全身強直-陣孿性發作、復雜部分性發作(精神運動性發作、顳葉癲癎)、單純部分性發作(局限性發作)和癲癎持續狀態。也可用于治療三叉神經痛,隱性營養不良性大皰性表皮松解(recessivedystrophicepidermolysisbullosa),發作性舞蹈手足徐動癥,發作性控制障礙(包括發怒、焦慮和失眠的興奮過度等的行為障礙疾患),肌強直癥及三環類抗抑郁藥過量時心臟傳導障礙等。本品也適用于洋地黃中毒所致的室性及室上性心律失常,對其他各種原因引起的心律失常療效較差。
  • 【規格】(1)50mg(2)100mg返回
  • 【用法用量】抗癲癎成人常用量:每日250~300mg,開始時100mg,每日二次,1~3周內增加至250~300mg,分三次口服,極量一次300mg,一日500mg。由于個體差異及飽合藥動學特點,用藥需個體化。應用達到控制發作和血藥濃度達穩態后,可改用長效(控釋)制劑,一次頓服。如發作頻繁,可按體重12~15mg/kg,分2~3次服用,每6小時一次,第二天開始給予100mg(或按體重1.5~2mg/kg),每日3次直到調整至恰當劑量為止。小兒常用量:開始每日5mg/kg,分2~3次服用,按需調整,以每日不超過250m
  • 【不良反應】本品副作用小,常見齒齦增生,兒童發生率高,應加強口腔衛生和按摩齒齦。長期服用后或血藥濃度達30μg/ml可能引起惡心,嘔吐甚至胃炎,飯后服用可減輕。神經系統不良反應與劑量相關,常見眩暈、頭痛,嚴重時可引起眼球震顫、共濟失調、語言不清和意識模糊,調整劑量或停藥可消失;較少見的神經系統不良反應有頭暈、失眠、一過性神經質、顫搐、舞蹈癥、肌張力不全、震顫、撲翼樣震顫等??捎绊懺煅到y,致粒細胞和血小板減少,罕見再障;常見巨幼紅細胞性貧血,可用葉酸加維生素B12防治??梢疬^敏反應,常見皮疹伴高燒,罕見嚴重皮膚反應,如剝脫性皮炎,多形糜爛性紅斑,系統性紅斑狼瘡和致死性肝壞死、淋巴系統何杰金病等。一旦出現癥狀立即停藥并采取相應措施。小兒長期服用可加速維生素D代謝造成軟骨病或骨質異常;孕婦服用偶致畸胎;可抑制抗利尿激素和胰島素分泌使血糖升高,有致癌的報道。
  • 【禁忌】禁用:對乙內酰脲類藥有過敏史或阿斯綜合征、Ⅱ~Ⅲ度房室阻滯,竇房結阻滯、竇性心動過緩等心功能損害者。
  • 【注意事項】1.對乙內酰脲類中一種藥過敏者,對本品也過敏。2.有酶誘導作用,可對某些診斷產生干擾,如地塞米松試驗,甲狀腺功能試驗,使血清堿性磷酸酶、谷丙轉氨酶、血糖濃度升高;3.用藥期間需檢查血象,肝功能、血鈣、口腔、腦電圖、甲狀腺功能并經常隨訪血藥濃度,防止毒性反應;其妊娠期每月測定一次、產后每周測定一次血藥濃度以確定是否需要調整劑量。4.下列情況應慎用:嗜酒,使本品的血藥濃度降低;貧血,增加嚴重感染的危險性;心血管?。ㄓ绕淅先耍?;糖尿病,可能升高血糖;肝腎功能損害,改變本藥的代謝和排泄;甲狀腺功能異常者。
  • 【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品能通過胎盤,可能致畸,但有認為癲癎發作控制不佳致畸的危險性大于用藥的危險性,應權衡利弊。凡用本品能控制發作的患者,孕期應繼續服用,并保持有效血濃,分娩后再重新調整。產前一個月應補充維生素K,產后立即給新生兒注射維生素K減少出血危險。本品可分泌入乳汁,一般主張服用苯妥英的母親避免母乳喂養。
  • 【兒童用藥】小兒由于分布容積與消除半衰期隨年齡而變化,因此應經常作血藥濃度測定。新生兒或嬰兒期對本品的藥動學較特殊,臨床對中毒癥狀評定有困難,一般不首先采用。學齡前兒童肝臟代謝強,需多次監測血藥濃度以決定用藥次數和用量。
  • 【老年用藥】老年人慢性低蛋白血癥的發生率高,治療上合并用藥又較多,藥物彼此相互作用復雜,應用本品時須慎重,用量應偏低,并經常監測血藥濃度。
  • 【藥物相互作用】1.長期應用對乙酰氨基酚患者應用本品可增加肝臟中毒的危險,并且療效降低。2.為肝酶誘導劑,與皮質激素、洋地黃類(包括地高辛)、口服避孕藥、環孢素、雌激素、左旋多巴、奎尼丁、土霉素或三環抗抑郁藥合用時,可降低這些藥物的效應。3.長期飲酒可降低本品的濃度和療效,但服藥同時大量飲酒可增加血藥濃度;與氯霉素、異煙肼、保泰松、磺胺類合用可能降低本品代謝使血藥濃度增加,增加本品的毒性;與抗凝劑合用,開始增加抗凝效應,持續應用則降低。4.與含鎂、鋁或碳酸鈣等合用時可能降低本品的生物利用度,兩者應相隔2~3小時服用。5.與降糖藥或胰島素合用時,因本品可使血糖升高,需調整后兩者用量。6.原則上用多巴胺的患者,不宜用本品。7.本品與利多卡因或心得安合用時可能加強心臟的抑制作用。8.雖然本品消耗體內葉酸,但增加葉酸反可降低本品濃度和作用。9.苯巴比妥或撲米酮對本品的影響,變化很大,應經常監測血藥濃度;與丙戊酸類合用有蛋白結合競爭作用,應經常監測血藥濃度,調整本品用量。10.與卡馬西平合用,后者血濃降低。如合并用大量抗精神病藥或三環類抗抑郁藥可能癲癇發作,需調整本品用量。
  • 【藥物過量】可出現視力模糊或復視,笨拙或行走不穩和步態蹣跚、精神紊亂,嚴重的眩暈或嗜睡,幻覺、惡心、語言不清。治療:無解毒藥,僅對癥治療和支持療法,催吐,洗胃,給氧,升壓,輔助呼吸,血液透析。
  • 【藥理毒理】本品為抗癲癎藥、抗心律失常藥。治療劑量不引起鎮靜催眠作用,1.動物實驗證明,本品對超強電休克、驚厥的強直相有選擇性對抗作用,而對陣攣相無效或反而加劇,故其對癲癎大發作有良效,而對失神性發作無效。其抗癲癎作用機制尚未闡明,一般認為,增加細胞鈉離子外流,減少鈉離子內流,而使神經細胞膜穩定,提高興奮閾,減少病灶高頻放電的擴散。2.另外本品縮短動作電位間期及有效不應期,還可抑制鈣離子內流,降低心肌自律性,抑制交感中樞,對心房、心室的異位節律點有抑制作用,提高房顫與室顫閾值。3.其穩定細胞膜作用及降低突觸傳遞作用,而具抗神經痛及骨骼肌松弛作用。4.本品可抑制皮膚成纖維細胞合成(或)分泌膠原酶。還可加速維生素D代謝,可引起淋巴結腫大,有抗葉酸作用,對造血系統有抑制作用,可引起過敏反應,有酶誘導作用,靜脈用藥可擴張周圍血管。
  • 【藥代動力學】口服吸收較慢,85~90%由小腸吸收,吸收率個體差異大,受食物影響。新生兒吸收甚差??诜锢枚燃s為79%,分布于細胞內外液,細胞內可能多于細胞外,表觀分布容積為0.6L/kg。血漿蛋白結合率為88~92%,主要與白蛋白結合,在腦組織內蛋白結合可能還高??诜?~12小時血藥濃度達峰值。主要在肝臟代謝,代謝物無藥理活性,其中主要為羥基苯妥英(約占50~70%),此代謝存在遺傳多態性和人種差異。存在腸肝循環,主要經腎排泄,堿性尿排泄較快。T1/2為7~42小時,長期服用苯妥英鈉的患者,T1/2可為15~95小時,甚至更長。應用一定劑量藥物后肝代謝(羥化)能力達飽和,此時即使增加很小劑量,血藥濃度非線性急劇增加,有中毒危險,要監測血藥濃度。有效血藥濃度為10~20mg/L,每日口服300mg,7~10日可達穩態濃度。血藥濃度超過20mg/L時易產生毒性反應,出現眼球震顫;超過30mg/L時,出現共濟失調;超過40mg/L時往往出現嚴重毒性作用。能通過胎盤,能分泌入乳汁。
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